Reata Pharmaceuticals Inc

FDA США одобрило омавелоксолон компании Reata Pharmaceuticals RETA для лечения атаксии Фридрейха Препарат под торговой маркой Skyclarys одобрен для лиц в возрасте 16 лет и старше с наследственным заболеванием нейронов. При использовании необходимы тесты функции печени. Это одобрение является первой одобренной FDA терапией для лечения этого заболевания, которое затрагивает около 5 тысяч человек в США.

RETA REATA PHARMACEUTICALS INC. ОБЪЯВЛЯЕТ ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ЗА ПЕРВЫЙ КВАРТАЛ 2022 ГОДА И ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ОБНОВЛЕННУЮ ИНФОРМАЦИЮ О ПРОГРАММАХ КЛИНИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ Завершена текущая подача NDA на Omaveloxolone для лечения пациентов с атаксией Фридрайха; Активно готовится к коммерческому запуску На 31 марта 2022 года у нас были денежные средства и их эквиваленты в размере 532,0 млн по сравнению с 590,3 млн на 31 декабря 2021 года. Расходы на исследования и разработки по ОПБУ и не по ОПБУ (НИОКР) Расходы на НИОКР в соответствии с общепринятыми принципами бухгалтерского учета в США (GAAP) составили 39,8 млн за первый квартал 2022 года по сравнению с 34,9 млн за аналогичный период годом ранее. Увеличение в первую очередь связано с персоналом и расходами, связанными с персоналом, на поддержку деятельности по разработке продукта. Расходы на НИОКР, не связанные с ОПБУ, составили 32,2 млн в первом квартале 2022 года по сравнению с 28,1 млн за аналогичный период годом ранее. Общие и административные расходы по ОПБУ и не связанные с ОПБУ (G&A) Расходы на G&A по ОПБУ составили 24,8 млн за первый квартал 2022 года по сравнению с 20,7 млн за аналогичный период годом ранее. Увеличение в основном связано с расходами на аренду, связанными с арендой нового здания штаб-квартиры, которая началась в декабре 2021 года. Расходы на G&A, не связанные с GAAP, составили 17,0 млн за первый квартал 2022 года по сравнению с 12,8 млн за аналогичный период годом ранее.1 Чистый убыток по ОПБУ и не по ОПБУ Чистый убыток по GAAP за первый квартал 2022 года составил 73,8 млн, или 2,03 на акцию, как на базовой, так и на разводненной основе, по сравнению с чистым убытком по GAAP в размере 67,5 млн, или 1,86 на акцию, как на базовой, так и на разводненной основе, за тот же период годом ранее. Чистый убыток без учета GAAP за первый квартал 2022 года составил 48,5 млн, или 1,33 на акцию как на базовой, так и на разводненной основе, по сравнению с чистым убытком без учета GAAP в размере 41,9 млн, или 1,16 на акцию, как на базовой, так и на разводненной основе, за тот же период период предыдущего года.

REATA PHARMACEUTICALS RETA ИНИЦИИРУЕТ ПОДАЧУ ЗАЯВКУ NDA ДЛЯ OMAVELOXOLONE Reata Pharmaceuticals объявила, что компания инициировала подачу заявки на новое лекарственное средство в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на omaveloxolone для лечения пациентов с атаксией Фридрейха. Компания вновь заявляет, что рассчитывает завершить представление NDA к концу первого квартала.

Reata Pharmaceuticals RETA инициировала подачу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США новой заявки на омавелоксолон для лечения пациентов с атаксией Фридрейха

ТОРГИ АКЦИЯМИ REATA PHARMACEUTICALS RETA НА СПБ БИРЖЕ БУДУТ ПРОДОЛЖЕНЫ В 13:53 ПО МСК Остановка была в связи с изменением на 20% в течение 10 минут подряд текущей цены Ценной бумаги от цены закрытия Ценной бумаги предыдущего торгового дня.

КОЛИН МЕЙЕР, ДОКТОР МЕДИЦИНСКИХ НАУК, ДИРЕКТОР ПО ИССЛЕДОВАНИЯМ И РАЗРАБОТКАМ REATA PHARMACEUTICALS RETA: БЫЛО ПОКАЗАНО, ЧТО БАРДОКСОЛОН МЕТИЛ ЗАМЕДЛЯЕТ ПРОГРЕССИРОВАНИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ ПОЧЕК ПРИ СИНДРОМЕ АЛЬПОРТА; СЧИТАЕТ, ЧТО ПРЕИМУЩЕСТВА ПЕРЕВЕШИВАЮТ РИСКИ - СОВЕЩАНИЕ CRDAC

КОНСУЛЬТАТИВНЫЙ КОМИТЕТ FDA СОБИРАЕТСЯ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ NDA BARDOXOLONE ОТ REATA PHARMACEUTICALS RETA Компания также объявила, что Nasdaq приостановила торги обыкновенными акциями компании на этом фоне. Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам FDA проводит заседание для рассмотрения нового лекарственного применения компании (NDA) - bardoxolone для лечения пациентов с хроническим заболеванием почек, вызванным синдромом Альпорта.

ГРУППА ПО ОБЗОРУ FDA НЕ СЧИТАЕТ, ЧТО ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ REATA PHARMACEUTICALS INC RETA ДЕМОНСТРИРУЮТ, ЧТО БАРДОКСОЛОН ЭФФЕКТИВЕН В ЗАМЕДЛЕНИИ ПОТЕРИ ФУНКЦИИ ПОЧЕК У ПАЦИЕНТОВ С АС И СНИЖЕНИИ РИСКА ПРОГРЕССИРОВАНИЯ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ

Отчет RETA Reata Pharmaceuticals EPS = -1.97 прогноз: -2.16 REV= 7.4 mln прогноз: 2.07 mln Бардоксолон у пациентов с ХБП, вызванной синдромом Альпорта Новая заявка на лекарство (NDA) на бардоксолон-метил (бардоксолон) для лечения пациентов с хроническим заболеванием почек (ХБП), вызванным синдромом Альпорта, в настоящее время рассматривается Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ). Заседание Консультативного комитета запланировано на 8 декабря 2021 года, а дата принятия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA), дата принятия решения FDA по заявке, назначена на 25 февраля 2022 года. Мы ищем разрешения на маркетинг за пределами США. 28 октября 2021 года мы объявили о подаче заявки на получение разрешения на маркетинг (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для получения разрешения на продажу бардоксолона для лечения ХБП, вызванной синдромом Альпорта, в Европейском Союзе. Бардоксолон у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек FALCON - это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, изучающее безопасность и эффективность бардоксолона у пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (ADPKD), рандомизированное индивидуально для активного препарата. или плацебо. Мы готовим поправку к протоколу после встречи типа B с FDA, как указано в нашем квартальном отчете по форме 10-Q за второй квартал 2021 года. Мы увеличим размер выборки с 550 до 700 пациентов. Исследование будет закрытым до завершения исследования. Первичной конечной точкой будет изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) вне лечения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на неделе 104. Ключевым вторичным критерием оценки будет изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на 100-й неделе. В настоящее время более 450 пациентов. участвовали в исследовании, и мы планируем завершить набор к середине 2022 года. Омавелоксолон у пациентов с атаксией Фридрейха 30 сентября 2021 года мы объявили, что завершили нашу встречу перед NDA с FDA по омавелоксолону для лечения пациентов с атаксией Фридрейха (FA). Целью встречи перед NDA было обсуждение содержания запланированного Reata представления NDA. Мы не планируем проводить второе клиническое исследование до утверждения до подачи заявки. Мы планируем доработать пакет NDA для подачи в течение первого квартала 2022 года. Ссылка на отчёт: https://www.streetinsider.com/dr/news.php?id=19173769