×
10.10.2023 16:02
FDA опубликовало положительный отзыв о своих планах разрешения продаж в США ведущего актива Inovio Pharmaceuticals INO INO-3107 для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза FDA заявило, что данные завершенного исследования фазы 1/2 INO-3107 в RRP будут способствовать подаче заявки на биологическую лицензию (BLA) для кандидата в рамках ускоренного пути утверждения В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 3, которое компания планировала ранее, не будет необходимости. Однако перед подачей заявки на участие в BLA INO будет необходимо начать подтверждающее исследование и выполнить все остальные требования FDA. В случае одобрения INO-3107 станет первым ДНК-препаратом, одобренным FDA в США.
